COVID - 19 - Resolución 908/2020 - Ministerio de Salud

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RESOLUCIÓN 908/2020 – MINISTERIO DE SALUD

Se aprueban las pautas éticas y operativas para la evaluación acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19.

El objetivo de las pautas es orientar a los comités de ética en investigación y a las autoridades sanitarias en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el COVID-19.

Las principales pautas son:

-          Se asegura el cumplimiento de principios éticos enunciados en los documentos

internacionales, en normativas y/o política nacional consecuentes con esos principios.

-          La investigación no debe interferir indebidamente en la atención de las personas afectadas, ni en la labor del personal de salud ni en el funcionamiento del centro de salud en la que se realiza.

-          El conocimiento que se busca obtener no debería poder ser generado por otros medios alternativos y la investigación no podría realizarse fuera de la situación de emergencia sanitaria.

-          Pueden presentarse propuestas de diseños alternativos de ensayos clínicos.

-          Los participantes se seleccionan de forma justa

-          La incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones experimentales se evaluarán de manera realista.

-          Se presenta un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud.

-          Se obtiene el consentimiento informado individual de los participantes o sus representantes legales, apoyo, familiares o allegados, a menos que se cumplan las condiciones para las excepciones del consentimiento informado.

-          Se promueve la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las muestras y datos de los participantes y pacientes afectados, en investigaciones que tengan como objetivo dar respuesta a la pandemia.

-          Los resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a disposición de las comunidades afectadas.

Los procedimientos operativos para la emergencia sanitaria deberían tratar como mínimo los siguientes puntos:

1.- Selección de miembros evaluadores

2.- Selección previa de consultores externos

3.-Presentación de solicitudes de evaluación

4.- Seguimiento y monitoreo de las investigaciones:

5.- Documentación y archivo digital