COVID - 19 - Resolución 908/2020 - Ministerio de Salud
RESOLUCIÓN 908/2020 – MINISTERIO DE SALUD
Se aprueban
las pautas éticas y operativas para la evaluación acelerada de investigaciones
en seres humanos relacionadas con el COVID-19.
El objetivo
de las pautas es orientar a los comités de ética en investigación y a las
autoridades sanitarias en el desarrollo de procedimientos operativos para una
evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el
COVID-19.
Las
principales pautas son:
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Se
asegura el cumplimiento de principios éticos enunciados en los documentos
internacionales,
en normativas y/o política nacional consecuentes con esos principios.
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La
investigación no debe interferir indebidamente en la atención de las personas
afectadas, ni en la labor del personal de salud ni en el funcionamiento del
centro de salud en la que se realiza.
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El
conocimiento que se busca obtener no debería poder ser generado por otros
medios alternativos y la investigación no podría realizarse fuera de la
situación de emergencia sanitaria.
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Pueden
presentarse propuestas de diseños alternativos de ensayos clínicos.
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Los
participantes se seleccionan de forma justa
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La
incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones
experimentales se evaluarán de manera realista.
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Se
presenta un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria
para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud.
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Se
obtiene el consentimiento informado individual de los participantes o sus
representantes legales, apoyo, familiares o allegados, a menos que se cumplan
las condiciones para las excepciones del consentimiento informado.
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Se
promueve la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las
muestras y datos de los participantes y pacientes afectados, en investigaciones
que tengan como objetivo dar respuesta a la pandemia.
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Los
resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier
intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a
disposición de las comunidades afectadas.
Los procedimientos operativos para la emergencia sanitaria deberían tratar como mínimo los siguientes puntos:
1.- Selección de miembros evaluadores
2.- Selección previa de consultores externos
3.-Presentación de solicitudes de evaluación
4.- Seguimiento y monitoreo de las
investigaciones:
5.- Documentación y archivo digital